بایگانی برچسب برای: مواد اولیه دارویی

حلال شیمیایی در داروسازی

از حلال های آلی معمولاً در صنایع داروسازی به عنوان محیط واکنش، جداسازی و تصفیه محصولات سنتز و همچنین برای تمیز کردن تجهیزات استفاده می شود.

از آنجا که حلال های شیمیایی باقیمانده در محصولات نهایی مواد مطلوب نیستند، ممکن است از روش های مختلفی برای حذف آنها استفاده شود، مشروط بر اینکه آنها معیارهای ایمنی را رعایت کنند. پس از فرآیند خشک کردن، باید تجزیه و تحلیل ها انجام شود تا بررسی شود که آیا مقادیر حلال های شیمیایی مورد استفاده در هر مرحله از تولید از حد قابل قبول تجاوز نمی کند. همچنين حلال هاي جديد مانند مايعات فوق بحراني يا مايعات يوني براي جايگزيني حلال هاي آلي در فرآيندهاي توليد دارو ساخته شده اند.

حلال های شیمیایی ارگانیک به طور مداوم در فرآیندهای تولید داروسازی حضور دارند. صنعت داروسازی به ازای هر مقدار محصول نهایی یکی از بزرگترین کاربران حلال های آلی است. حلال های شیمیایی معمولاً در هر مرحله از مسیر سنتز یک ماده فعال یا مواد تحریک کننده و بعضی اوقات در طی فرمولاسیون فرآورده های دارویی استفاده می شوند. به دلیل برخی از موانع جسمی و شیمیایی، حلال های آلی با روش های تولیدی، از جمله خشک شدن در دمای بالا تحت فشار و یا لیوفیلیزاسیون نمی توانند کاملاً از محصول حذف شوند. معمولاً مقادیر کمی از حلال ها ممکن است در محصول نهایی باقی بمانند که به آنها حلال باقیمانده (RS) گفته می شود و معمولاً به عنوان ناخالصی های فرار آلی (OVI) نیز شناخته می شوند. علاوه بر این، یک محصول دارویی ممکن است توسط حلال های آلی از بسته بندی، انبار، یا از حمل و نقل و حمل و نقل نیز آلوده شود.

به طور کلی، به دلایل عینی، صنعت داروسازی یک شاخه سخت تنظیم شده از تولید است. به همین دلیل است که ، بر اساس سمیت هر حلال، محدودیت های RS برای محصولات دارویی و مواد اضافی توسط انجمن های مختلف تعیین شده است.

حلال هایی که معمولاً در صنایع شیمیایی استفاده می شوند، در جدول زیر نشان داده شده اند:

استفاده های معمولی از حلال های شیمیایی، در سنتز حلالیت (محیط واکنش) ، استخراج و تبلور (خالص سازی) است. حلال های شیمیایی همچنین ممکن است به عنوان واکنش دهنده یا کاتالیزور در واکنش ها شرکت کنند.

تقطیرهای آزئوتروپ یا استخراج به عنوان عملکرد اصلی حلا لها در مرحله واکنش، حلالیت است. به عنوان رسانه واکنش، حلال ها با شکستن نیروهای منسجم که محلول های بلوری و مایع را در کنار هم نگه داشته می شوند، واکنش املاح را بیشتر می کنند. به همین دلیل تحقیقات زیادی برای درک و پیش بینی خواص حلال ها انجام شده است که از همه جنبه های رفتار شیمیایی دارای اهمیت هستند. علاوه بر این، حلال های شیمیایی همچنین می توانند بخشی از یک واکنش سنتز ، به عنوان معرف یا کاتالیزور باشند.

فرآیند استخراج مرحله بعدی تولید API است ، جایی که یک ماده دارویی با حلال های ارگانیک ارتباط دارد. در این فرآیند، محصولات سنتز از بقایای واکنش پس از واکنش جدا می شوند. معمولاً جداسازی مایع- مایع بین فرکشن های آلی و معدنی انجام می شود. انواع حلال ها در فرآیند استخراج به عنوان مثال استفاده می شوند. حلال های کلر دار مانند دی کلرومتان یا کلروفرم و همچنین کتون ها، اترها، استرها و الکل در استخراج پس از یک فرآیند تخمیر، از حلال های آلی مانند الکل، تولوئن، استون، استات یا متیلن کلرید استفاده می شود.

تلاش برای کاهش مصرف حلال شیمیایی در تولید مواد مختلف، نیاز به اطلاعات پیش زمینه در مورد موجودی فعلی، دلایل انتخاب حلال های شیمیایی خاص، تأثیر حلال های شیمیایی مختلف بر روی خواص محصولات نهایی، روندهای آینده و امکاناتی برای جایگزینی حلال شیمیایی در حوزه های مختلف تولید و صنایع انجام شده است.